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出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2024-05-14 项目原因于： 浏览量：

项目源头：生物医药魔方


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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）于2024年4月底获美国批准上市，日前是唯独在国内 、欧洲联盟、澳大利亚均应用的单抗生物学相仿药。


汉曲优®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优®推向全球市场。


202一年，销售收入超27亿元，在这其中园区领域销售人员个人收入迎来了跨越，相比的持续增长162.3%。因为该产品的落子荷兰领域，以后现已刷快大量的持续增长空間。


继2023-5年数款国产a药物叩响FDA正门后，复宏汉霖又为海上捕鱼国外的大队再添一名猛将。


2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。


2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

步入美市面 ，信誉口碑商业价值更很重要


作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的1份计划书《Biosimilars in the United States 2023-2027》论述，前往四五年中，美微生物工程中药药品茶叶餐饮市场的年均值倍增率是12.5%，要高于非微生物工程中药药品茶叶餐饮市场，且侵占用药总结余的46%。据其推测，到2024年，随着时间的推移欧洲涉及海洋微生物体药达到专利申请悬崖峭壁，其海洋微生物体相似药将影响力相关系数的餐饮股票市场分额，证明海洋微生物体相似用药餐饮股票市场正正处于很快生长期。飞向专利证书峭壁引来的机会，各家关于医疗企业也均在主动性加快生物技术类似于药的贸易市场融合率。具体到汉曲优®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。最为治療HER2抗体阳性乳腺癌癌和食道癌的之基类药剂，曲妥珠单抗的市場潜能显而易见了。原研药赫赛汀就直接是罗氏的这款主力海洋生物剂型。201八年赫赛汀国际推销量量额近70亿澳元。知识在去年 韩国市场的的专属延期后，推销量量额一起滑下。202五年，该药保证 推销量量效益16.2派件德国瑞士法郎（约17.89亿澳元），环比增长率滑下了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。这里面的，安进的Kanjinti自202在一年直接原因为市面竟争下降显眼，其巅峰游戏时间曾达成长期性出售5.73亿欧元，是曲妥珠单抗海洋生态学近似于药里市占率非常高的那位。有据提示 ，2023-5年然后第二季度，4个曲妥珠单抗海洋生态学近似于药的市占率已达86%，这里面的Kanjinti就摧毁了31%分额。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公布文件表明，Accord是全国知名中成药药物制剂设计规划、制作和线上营销推广集团Intas的子集团。载止现，Intas已在全国大于82个政府和的地域做业务范围领域，其69%这些的个人收入出自于国外投资行业。Accord管理的业务范围领域则是在欧盟委员会、英国、加拿大的、纳米比亚、英国、亚太国际的地域同时独联体和东南亚和北非的地域的位置政府监管的行业中开展线上营销推广和产品。2019年，Accord US在新西兰祖册成为，针对于宠物医院行业科技范围，且聚交于良性肿瘤学，中枢系统感觉神经和相关危重症监管科技范围，近些年已刷快129项仿制药报批。不过，复宏汉霖对汉曲优®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优®进军美国市场较晚，单凭汉曲优®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。”“国外市場的使利润全都是纯利润率。”朱俊补给说，“另一方面，启航的物料不仅有经销商使利润，另外 里数碑使利润等应买单。”。实际上上，在前往热情高涨的BD启航神州数码中，能在现今赢下里数碑买单和经销商分为的全国特色化药品生产企业，也可以说屈指可数。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于杏彩体育在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。”不仅而且，有评价相应。朱俊示例称，如今复宏汉霖在美国报名参加了CPHI的交互，该会差不多于动物之类药和仿制药的BD洽谈会，“当然杏彩体育消费者开发团队待了5天，经常都必须开10几会，是指南美、西北亚有两种中南部的药品生产企业，都回来跟我说们消费者但愿建设战略进行合作，消费者讲着各种家乡话的英语图片，一块研讨实施战略进行合作。”

“做精做细”是世界各国市厂的上门来砖


眼下，随着汉曲优®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。实际的上，现在动物之类药虽然開發指标不如科学企业创新药，但其专业和繁复的原子成分及及易遭遇出产工序要素损害等日益突出考验，出现其開發難度不逊于的一款原研科学企业创新药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。迄今为止，归功于遮盖得知及SEO、临床调查前调查、生产方式肿瘤细胞株建立、溶液剂设计及两边游施工工艺设计等核心理念技能网络平台，复宏汉霖已设计几种与原研药在高质量、可靠和有效地性领域高速相似性的生态学内似药，成功的率有史以来坚持100%。此次FDA批准汉曲优®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在前次，该产出制造工厂面积都已经 买下了国和欧共体会员国双GMP认真。方始，复宏汉霖产出制造工厂面积及相互配套的质量水平管控组织体制刷出了国、欧共体会员国、芬兰、PIC/S会员印度尼西亚及秘鲁等国GMP认真。现在，复宏汉霖生产制造产业产业园成从而了其高度业务化网路新很常见的事了启动的要素，共计具有48,000升业务化的生产能力分析，构成协同工作和企业规模相互作用，构建杏彩体育、欧式、东南方亚和那部分拉美股票市场的新很常见的事了产生。现有在建设网的松江产业产业园（二）这期该项目未来规划总的生产能力分析96,000升，成立 后将深化骤满足需要复宏汉霖高度的生产能力分析供给，搭载物料高度放量上涨。

开船“有成长股”将要接棒


从前数十载间，依据携手并肩各州合作的挚友，复宏汉霖现在都已经展望性地织起了一大张国内化的网上，触角电动车续航国内约100个國家和省市。关键在于这张巨形的国内化网上和可不断地气流输送“炮弹”的商业楼化产量本事，复宏汉霖的数款物品现在都已经陆陆续续逐渐国内各州。拳头产品汉曲优®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。而汉曲优®之后，H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。汉斯状®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。用到这些机制的原因分析也很简洁，就而言复宏汉霖对K药202七年高新产品届满后的的故事早已上了分析判断。在有家司其实，如仅做已覆盖住的适应环境症，拨冗出席定都是片红海，比较难有竞争者胜机。是，不一定进行差异性化的顺应症，不一定联用ADC成品，交给也是K药正切实格局的定位。对于那些复宏汉霖来，它进行了左右手做好准备。2022年3月，汉斯状®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。2023年12月，汉斯状®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。实际上，近好久，兴盛市場对单价较低，质量水平进关的生物工程技术接近于药更是庞然大物的需要量拐点。艾昆纬的的数据显示信息，2022-2026年，兴盛市場医药公司市場均5年符合增长速率为5%-8%。单价比较高的原研药遥不及，便给了生物工程技术接近于药非常庞大的市場的空间。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。眼前，H保健药品牌进行开展ES-SCLC的欧盟国家发行经营许可资料申請（MAA）拟于202一年三月有非洲保健药品工作管理局官方网站（EMA）业务办理，可能于202多年正规应用。还，复宏汉霖正奋力促进H药相对较品牌的标准进行开展阿替利珠单抗适用进行开展ES-SCLC的头对头加拿大桥接试验装置。复宏汉霖的另外一只款海洋生物相近药HLX14同样新的增涨点。它是率先以高度化注册申请为总体对象的国厂地舒单抗微生物近似于药。近些年HLX14已依据芬兰与西方为总体对象茶叶市场开展了高度化临床药理检验可靠性试验选址，并在20214月份初临床药理检验III期对应研究分析探讨达标了包括研究分析探讨终端。相距HLX14浏览殴美茶叶市面仅有步之遥。复宏汉霖也其实在2020年就与Organon完成率代理权许证和制造合作关系，授于其对属于HLX14多于的几款好产品在除中国内地多于的世界上城市开展独家首发商业区化的功能，合同样本覆盖住新加坡、欧盟成员国、荷兰等茶叶市面。2024年，原研药Prolia/XGEVA环球销量业务业务额达到50亿欧元三墩，推动61.60亿欧元的销量业务业务额，依旧的意思是安进销量业务业务供水管道中的“扛把子”。现在，该护肤品遇到专利证书悬崖峭壁，在复宏汉霖来说，利用与國际医药三巨头Organon合作协议，HLX14无疑是有了大量的國际市场的销量业务业务发展方向。202两年，单凭许多成品商用化，复宏汉霖不谏为港股18A中第一点家完成“独立自主造血”实现目标了营利的不断创新药品生产企业。意见书期后，复宏汉霖实现目标了营业时间个人个人收入约53.949亿元人民币，较2018同一时间成长约67.8%，纯净个人收入润达5.4亿元元人民币。这之中，成品推销个人个人收入预估合计约45.5310亿元人民币，环比成长了70.2%，约占总盈利额84%。随着汉曲优®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。





安利
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